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三金药业: 从容走过的gmp之路
 

  gmp是药品生产质量管理规范的简称,是世界各国对药品生产全过程监督管理时普遍采用的法定技术规范,是保证药品质量的可靠措施。2004年6月30日前,所有药品制剂和无菌原料生产必须符合gmp的要求,通过药品gmp认证。凡未能取得认证的企业,将一律不准生产。

  三金药业:从容走过的gmp之路

  当时间回到在2004年7月1日。随着gmp认证大限的如期来临,中国制药界39%没能通过认证的企业将不得不停止生产。尽管这对于未通过认证的企业来说无异于灭顶之灾,但对于三金药业而言,却意味着一个新的时代的到来。

  “质量是生产出来的,不是检验出来的。”如今,这句话已成为三金药业gmp文化的精髓。作为全国为数不多的最早通过gmp认证制药企业,三金药业从容走过的gmp之路无疑成为中国制药界勇攀gmp高峰的一个缩影。

  超前的决策

  早在2000年,三金药业就在广西率先通过国家药品gmp认证和澳大利亚gmp认证。一直以来,三金药业严格执行药品gmp的管理标准,规范有序地开展各项工作。

  gmp作为药品生产质量管理规范,最初由美国人于20世纪60年代提出,从上世纪70年代末开始传入中国,可直至上世纪90年代初,gmp对于大部分制药企业来说,还是一个新名词。当时曾有业内人士指出:“不搞gmp是等死,搞gmp是早死。”还有人戏称,gmp就是“give money please”(请投钱)的缩写。就在大多数企业对gmp驻足观望之时,三金药业决策层高瞻远瞩:gmp非搞不可,晚搞不如早搞,早搞只会早得益,这是三金发展的必由之路。

  当“gmp风暴”席卷中国制药行业的迹象更为清晰时,三金人已早早提前介入到这场风暴中。1995年来,三金药业依靠技术创新,坚持走以质量为先导的中药现代化道路,推行名牌战略,“三金牌”桂林西瓜霜、三金片、西瓜霜润喉片等产品蜚声海内外。为适应越来越开放、越来越激烈的市场竞争需要,三金药业先后投入3000万元对主要生产车间进行gmp改造,并组织力量建立起完善的覆盖公司开发、生产、销售、采购等各环节的管理软件系统,使员工人工作行为处处有标准,事事有规范。

  2000年5月,三金药业片剂、散剂、胶囊剂三个主导剂型获得国家药品监督管理局gmp认证中心颁发的认证证书,成为广西中成药行业第一个通过国家药品gmp认证的企业。

  此时,全国制药企业中拿到gmp证书的企业尚屈指可数。三金药业要以“gmp”的身份逐鹿中国医药市场,赢得发展先机的战略已基本成形。

  再攀高峰:全面实施

  初战告捷,三金人信心更足,步伐更快。6年来,三金人先后投入1.2亿元gmp改造资金,提高企业装备和工艺管理水平,在实现中药现代化的进程中又跨了一大步。

  目前,企业共有各类设备1800台套,产品质量标准控制引入具有国际先进水平的检测仪器,有效保证了质量监控效果。公司还在本部、高新区、西城工业区均建有相当规模的生产基地,并投资4000多万元在西城区新建中药提取综合车间,占地面积5000平方米,建筑面积19000平方米,具备8000吨/年中药材外理和提取的生产能力。

  在质量管理上,企业以现代化信息技术为手段,建立良好并能有效运行的质量保证体系,从原料进厂开始严格把关,生产过程严格执行法定生产工艺,生产成品经质量检验合格方放行出厂。大力推行gmp管理,三金药业的全面质量管理水平达到了一个新的境界。

  全面实施gmp,大大加快了三金自主创新步伐。在gmp改造过程中,三金药业确立了“坚持以中医药理论为指导,现代化科学技术为手段,广西丰富的中草药和壮、瑶等民族用药经验为依托,开发安全、有效、质量可控、市场空白或紧缺,有三金特色、有独立知识产权的现代中成药”的发展思路,以企业为主体,逐步建立较为完善的产学研相结合的自主创新体系。每年,三金都会将销售收入的5%至6%用于研发投入。

  事实上,全面实施gmp管理,也使得三金药业在市场竞争中如鱼得水,获益匪浅:公司拳头产品三金片30多年来,先后经过7次大的改进,始终保持良好的发展势头;作为桂林城市产品名片之一的“三金西瓜霜”,以小产品打下大市场,持续20年长盛不衰,项目自投产以来,累计实现销售额62亿元。

  可以说,“gmp风暴”带来的丰沛降水,不但没有淹没三金,反而使三金水涨船高,增强了企业的竞争力和战斗力。

  gmp认证,并非终点

  国家政策的逐渐开放,外资、合资制药企业的大举抢滩,市场竞争的白热化,决定了质量是企业致胜的根本,决定了“gmp风暴”的来临。2004年年底,全国未能通过gmp认证的1394家企业停产。

  而在2005年3月,经专家检查组对仓库、车间、检验室等硬件设施以及人员、卫生、质量控制、文件管理等生产流程记录按gmp的管理标准进行的详细检查,三金药业顺利通过换证评审,成为广西首家通过国家gmp再次认证的制药企业。

  自1995年以来,三金药业先后接受过国家级和区级组织的gmp认证4次,通过各种跟踪检查或监督检查十几次,多次受到上级监管部门的肯定和好评。

  作为全国最早的gmp实践者之一,三金药业通过gmp再次证明了自身的价值。三金药业近年来以超常规的步伐快速发展,主要经济指标以30%以上的年均速度递增,2005年完成产值7.8亿,销售额9.1亿,主要指标位列全国中药行业前10位。

  面对资产规模数百倍于自身的跨国公司,面对洋药的叫阵,面对“gmp风暴”, 三金药业集团给出了“搞gmp不会等死,也不会早死,只会活得更久”的合格答卷。

  “gmp是发展的,不会停止在一个水平上,三金的发展同样也要超越gmp。”如今三金药业正以gmp为起点,不断挑战自我,加快与世界医药接轨。

 
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