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我国药品管理政策调整将对医药企业产生重要影响
 

  去年以来,我国针对医药领域连续修订、出台多部管理办法,涉及药品注册、定价、流通、广告审查等各个环节。政策环境变化将会对国内医药行业及企业产生重要影响,相关企业须清醒判断,积极应对。

  ――药品管理新政接连出台

  当前药品的生产、流通、使用等各个环节存在很多混乱现象,导致药价虚高,以及接连发生的“齐二药”“欣弗”“佰易”等重大药品安全事件,国家相关部门不仅连续对原有的药品管理办法进行了修订,还制订出台了新的管理制度、规则。政策调整密度之高,值得关注。

  1月17日,国家食品药品监督管理局局长邵明立在全国食品药品监督管理工作会议上表示,今年将试行驻厂监督员制度。通过向药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险药品品种生产企业派驻监督员,加强对此类企业的日常监管和动态监管。

  1月31日,国家食品药品监督管理局公布了《药品流通监督管理办法》,对药品生产、经营企业购销药品的监督管理,以及医疗机构购进、储存药品的监督管理办法制订了详尽的措施。

  2月25日,国家发展和改革委员会公布了《医药价格工作守则(暂行)》,明确提出,制定医药价格必须经过成本价格调查、专家评审或论证、听取各方面意见、集体讨论、集体审议的程序。守则自今年3月1日起执行。

  3月10日,国家食品药品监督管理局开始对《药品注册管理办法(征求意见稿)》进行公示,修订后的新办法预计于年内出台。除了对新药的概念作出重新界定外,新办法着重完善药品审批过程中的权力配置和制约,加强对审批的监督。

  3月15日,国家工商总局、国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品广告审查办法》,对药品广告审批和备案的程序、时限、申请人的义务、药品广告的监督管理,以及有关法律责任等内容作出了规定。此外,新修订的《药品广告审查发布标准》也将于5月1日起实施。

  ――政策调整会带来哪些变化

 
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